Prestations - 

Prestations CRO

Biostatistiques


Les prestations de SCIderm en biostatistique comprennent la planification et l'exécution de la partie statistique des études cliniques. Elles comprennent également l'analyse statistique des données obtenues et la présentation des résultats dans des rapports finaux.

Nous proposons les services suivants soit sous forme de prestation globale soit de manière individuelle:
  • Conseil en statistique pour la sélection du design d'étude approprié (groupes parallèles, cross-over, design séquentiel)
  • Développement de la partie statistique du protocole d'étude (sélection des critères d'évaluation primaires et secondaires, définition de la population d'analyse et sélection de méthodes statistiques appropriées)
  • Puissance statistique et estimation de la taille d'échantillon
  • Randomisation
  • Plan d'analyse statistique incluant les maquettes de tableaux, graphiques et listings de données
  • Analyse statistique d'études de phase I à IV
  • Analyses pharmacocinétiques
  • Analyses pharmacodynamiques
  • Rapport biométrique (intégré dans le rapport d'étude ou bien comme rapport distinct)
  • Développement et validation de programmes SAS spécifiques à une étude ou à un groupe d'études, conformément à un processus QC incluant une revue du code de programmation, de la log SAS et des outputs.

Nos points forts statistiques:
  • Grande qualité grâce à un procédé de validation échelonné
  • Procédés respectant les ICH E9
  • Excellentes normes de validation (GAMP 5)
  • Données d'analyse basées sur CDISC ADaM
  • Développement et validation de bibliothèques SAS